人類(lèi)促黃體激素（LH）是腦垂體前葉所分泌的一種糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢內(nèi)成熟卵子的釋放。LH在月經(jīng)中期急劇分泌，形成LH峰，由基礎(chǔ)水平 期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml。尿液中的LH濃度通常在排卵前36～48小時(shí)左右突然大幅度上升，在14～28小時(shí)達(dá)到高峰，高峰后約14-28小時(shí)卵泡膜破裂，排出成熟 卵子。LH在排卵后兩天內(nèi)恢復(fù)至基礎(chǔ)水平，進(jìn)入黃體期，黃體期通常持續(xù)14天。隨后，新的卵泡又開(kāi)始發(fā)育，進(jìn)入下一個(gè)月經(jīng)周期，如此周而復(fù)始，直到妊娠。女性在LH高峰后的1～3天內(nèi)比較容易受孕，因而，檢測(cè)LH在尿液中的存在水平能夠用于預(yù)測(cè)排卵時(shí)間。

　　本品可檢出25mIU/ml以上的LH；用于預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，幫助女性把握受孕時(shí)機(jī)，或者用于實(shí)施安全期避孕。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶家庭自測(cè)使用。

促黃體激素排卵檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/36.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400165號(hào)

　　產(chǎn)品特性：HCG水平在懷孕初期產(chǎn)生和在妊娠期間顯著增加使其成為懷孕早期檢測(cè)的極佳標(biāo)志；檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀，因滋養(yǎng)層疾病或非滋養(yǎng)層腫瘤也可引起HCG濃度上升；如 懷疑檢測(cè)結(jié)果，請(qǐng)于48-72小時(shí)后重新檢測(cè)；T區(qū)顏色深淺取決于HCG濃度。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是婦女受精卵著床后由胎盤(pán)絨毛膜細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，可通過(guò)血液循環(huán)進(jìn)入血液和尿液。正常妊娠后1周便可從血清或尿中可檢出HCG，HCG的 濃度上升很快，到首次停經(jīng)，濃度通常超過(guò)100mIU/ml，至10-12孕周，HCG濃度達(dá)到15000-200000mIU/ml頂峰。而一般非孕婦女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的檢測(cè)是臨床診斷懷孕的 重要指標(biāo)。

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）快速檢測(cè)試劑盒利用膠體金技術(shù)和免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法，來(lái)定性檢測(cè)尿液中的HCG，用于臨床上懷孕的輔助診斷。

　　本產(chǎn)品是采用雙抗體夾心法和膠體金免疫顯色原理定性檢測(cè)尿液中的HCG。在試劑盒的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)線（T線）包被有抗HCG單克隆抗體，另一端包 被有抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢尿樣首先與抗HCG單克隆抗-膠體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線、C線。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG單克隆抗體- 膠體金結(jié)合，形成“HCG-抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗HCG單克隆抗體捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果尿液 中沒(méi)有HCG，則不會(huì)在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無(wú)論尿樣中有無(wú)HCG，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效。

早早孕檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/37.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400101號(hào)

　　特異性，敏感性高

　　本品用于體外定性檢測(cè)人類(lèi)糞便中的。試驗(yàn)結(jié)果皆在幫助診斷治療的有效性。

　　臨床上多表現(xiàn)為敗血癥和腸炎，患病與帶菌動(dòng)物是本病的主要傳染源，經(jīng)口感染是其重要的傳染途徑，而被污染的食物與飲水則是傳播的主要媒介物。

　　本品對(duì)沙門(mén)氏菌抗原檢測(cè)結(jié)果的靈敏度為98.49%，特異性為100%，符合率為99.33%

沙門(mén)氏菌抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/12.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163400080

　　人類(lèi)免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發(fā)獲得性免疫綜合征，即艾滋?。ˋIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力，最終導(dǎo)致死亡。艾滋病潛伏期長(zhǎng)，死亡率高，無(wú)有效治療方法，因此HIV/AIDS的預(yù)防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。

　　HIV主要分為兩個(gè)亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產(chǎn)生相應(yīng)的HIV抗體，持續(xù)性的抗體往往在感染后1周至3個(gè)月之間出現(xiàn)。HIV抗體的出現(xiàn)表明患者已感染HIV，因此檢測(cè)血液中HIV抗體能及時(shí)判斷是否有HIV感染。

　　本品是應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)建立的靈敏、特異、操作簡(jiǎn)便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測(cè)試劑。用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽(yáng)性結(jié)果需用免疫印跡法確認(rèn)。

　　本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人類(lèi)血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

　　檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標(biāo)記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HIV重組抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有HIV 1/2抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無(wú)論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結(jié)合在質(zhì)控線上出現(xiàn)紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

　　每人份HIV 1/2抗體檢測(cè)試劑盒由一條檢測(cè)試紙組成，試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有g(shù)p41、p24、gp36混合抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

艾滋病HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401129

　　檢測(cè)樣品： 大便、糞便  臨床應(yīng)用： 便潛血

　　產(chǎn)品品牌： 上海凱創(chuàng)  

　　產(chǎn)品特性：理想的糞便隱血試驗(yàn)需要連查三天。因?yàn)槟[瘤的出血是間斷性的，每次出血量也不相同，增加試驗(yàn)次數(shù)可以提高檢出效率。FOB輔助診斷下消化道出血，如結(jié)腸癌、結(jié)腸息肉及

　　潰瘍病出血：便于早期發(fā)現(xiàn)結(jié)腸癌，從而及早治療；與其它動(dòng)物血紅蛋白沒(méi)有交叉反應(yīng)，具有較高的靈敏度及特異性。陽(yáng)性結(jié)果僅表明糞便中有人血紅蛋白的出現(xiàn)，不能區(qū)分出血原因。

大便隱血檢測(cè)試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/zlbzw/2018-09-07/13.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400231

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱(chēng)為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時(shí)稱(chēng)為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測(cè)對(duì)疾病的 早期診斷，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體位點(diǎn)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來(lái)半定量檢測(cè)人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測(cè)線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片。檢測(cè)時(shí)， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無(wú)白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見(jiàn)的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預(yù)先固定在T線的人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn)，因此，T線顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來(lái)越淺，甚至不顯示。

　　試劑盒上的質(zhì)控線（C線）為另一抗原/抗體反應(yīng)線，在檢測(cè)時(shí)總會(huì)出現(xiàn)，而不依賴(lài)于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個(gè)內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo)，C線的出現(xiàn)表明檢測(cè)操作正確，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。

微量白蛋白尿檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20162400236

　　慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會(huì)導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC）?？?HCV抗體的檢測(cè)適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。

　　本品用于定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

　　本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標(biāo)記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測(cè)人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。

　　檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。

丙肝抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404139

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

　　利用免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法的原理，以納米膠體金作為標(biāo)記物，定性檢測(cè)女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

　　操作簡(jiǎn)便，快速讀取結(jié)果

　　靈敏度，特異性高，可用于個(gè)體檢測(cè)

　　方法學(xué)優(yōu)勢(shì)，符合世界衛(wèi)生組織SDI計(jì)劃

臨床應(yīng)用：

　　輔助臨床診斷白色念珠菌感染，適用于綜合醫(yī)院及專(zhuān)科醫(yī)院使用。

白色念珠菌抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/7.html

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404133