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99999999 慢性丙型肝炎是一種主要經血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。
本品用于定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標記的兔IgG及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。
檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。
每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測區（T線）包被有HCV重組抗原，質控區（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。
丙肝抗體檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html
批準文號：國械注準20173404139
上海凱創生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業，是衛生產業管理協會醫學檢驗產業分會的副理事長單位，上海市專利示范企業，專業從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發、生產、銷售和服務。
凱創公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產廠房和先進的研發、生產、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創（美國）公司，設立了新產品開發中心和生產工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產3.2億人份的生產能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫藥產業化項目；主要產品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產品已經獲得美國FDA認證。
凱創公司在美國和國內創建了“凱創研發技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫學技術為平臺，加快了產品的研發和上市速度，不斷研發推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產品。
凱創公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經營理念，“完美品質、規范管理、開拓創新，真誠服務”的質量方針，產品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區，倍受客戶的青睞。
