慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。

　　本品用于定性檢測人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

　　本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果被檢者血液中沒有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無論任何情況下在檢測時質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

      每人份丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒由一條HCV試紙組成。試紙的檢測區(qū)（T線）包被有HCV重組抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗兔IgG，試紙的另一端是包被了HCV重組抗原-膠體金及兔IgG-膠體金的紙片。

丙肝抗體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/8.html

批準文號：國械注準20173404139

產(chǎn)品簡介：

　　利用免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法的原理，以納米膠體金作為標記物，定性檢測女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　操作簡便，快速讀取結(jié)果

　　靈敏度，特異性高，可用于個體檢測

　　方法學優(yōu)勢，符合世界衛(wèi)生組織SDI計劃

臨床應(yīng)用：

　　輔助臨床診斷白色念珠菌感染，適用于綜合醫(yī)院及專科醫(yī)院使用。

白色念珠菌抗原檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/7.html

批準文號：國械注準20173404133

產(chǎn)品描述產(chǎn)品簡介：

　　該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗原夾心法原理，用于體外定性檢測人血清、血漿中的梅毒螺旋體抗體（TP抗體）。可用于臨床梅毒感染的輔助診斷。獻血員和臨床患者輸血前、手術(shù)前以及各種創(chuàng)傷性檢查前的常規(guī)檢測項目。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　操作簡便，快速讀取結(jié)果

　　加樣量小，一滴血即可實現(xiàn)精確檢測

　　靈敏度、特異性高，可用于個體檢測

臨床應(yīng)用：

　　臨床診斷及篩查  血源篩查  手術(shù)前檢查  入院檢查  產(chǎn)前檢查  出入境人員等的體檢

梅毒螺旋體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/10.html

批準文號：國械注準20173404232

　　該產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)與凱創(chuàng)免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于檢測血清、血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，用于鑒別診斷細菌性和非細菌性感染和炎癥。監(jiān)測有感染危險的患者以及需要重癥監(jiān)護者，用來探測細菌感染的全身影響或檢測膿毒性并發(fā)癥。

臨床應(yīng)用

細菌或病毒感染快速鑒別診斷

細菌感染和膿毒癥好的檢測指標

抗生素應(yīng)用管理好的標志物

應(yīng)用科室

急診/ICU病房、血液科、腫瘤科、兒科、外科、內(nèi)科

降鈣素原（PCT）定量檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/30.html

批準文號：滬械注準20152400782

產(chǎn)品介紹：

　　80年代后期學者就已經(jīng)提出MAU陽性是血管廣泛損傷的標志，近年有更多的研究結(jié)果支持了這一假說。MAU是反映早期腎小球損傷的敏感指標，在臨床蛋白尿出現(xiàn)前即可檢測到MAU的增高 ，MAU定量檢測試劑盒以檢測結(jié)果≥20μg/ml為陽性判斷依據(jù)，它不僅是糖尿病并發(fā)癥早期診斷的指標，而且對高血壓和心血管疾病的進展、預(yù)測、治療效果評價等也具有重要參考價值。

技術(shù)特性：

　　測量范圍：讀數(shù)范圍為5-200μg/ml

　　檢測樣本：尿液

　　檢測原理：采用膠體金免疫層析技術(shù)及免疫競爭抑制法原理，由于檢測區(qū)T線顏色的深淺與樣品中MAU濃度成正比，用KD-I金標讀數(shù)儀對試劑條T線顏色進行分析，來定量檢測MAU含量。

臨床意義：

　　腎病患者初篩

　　糖尿病患者療效監(jiān)測

　　高血壓患者療效監(jiān)測

　　其他心血管疾病療效監(jiān)測

尿微量白蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/32.html

批準文號：滬械注準20162400236

　　該產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)與凱創(chuàng)免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿樣本中D-二聚體的含量水平，對于診斷與治療纖溶系統(tǒng)疾病（如DIC、各種血栓）和與纖溶系統(tǒng)有關(guān)的疾病（如腫瘤、妊娠綜合癥），以及溶栓治療的監(jiān)控有重要意義。D-二聚體是深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的關(guān)鍵指標。

產(chǎn)品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl

　　檢測范圍：0.1μg/ml~10μg/ml

　　參考值：D-Dimer＜0.5μg/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準確度：相對偏差＜20%

　　判讀時間：5min

　　檢測時間：15s

臨床應(yīng)用

　　心血管疾病病情的評估

　　彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）的診斷

　　靜脈血栓栓塞（VTE）和深靜脈血栓（DVT）的排除性診斷

　　溶栓治療的監(jiān)控

　　腦梗死的診斷及預(yù)后判斷

　　惡性腫瘤的輔助診斷、預(yù)后判斷及療效觀察

應(yīng)用科室

　　檢驗科、心內(nèi)科、外科、急診、婦科、腫瘤科、呼吸科、老干科、ICU、門診

了解產(chǎn)品詳細資料與報價

D-二聚體（D-Dimer）定量檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/29.html

批準文號：滬械注準20152400784

　　BNP是腦鈉肽前體原（preproBNP）的蛋白酶裂解產(chǎn)物。preproBNP在心肌細胞內(nèi)合成，脫去信號肽成為腦鈉肽前體（proBNP）分子。proBNP在受到心肌細胞刺激后（例如心肌細胞拉伸），在蛋白酶的作用下裂解為兩種多肽，分別為無活性的NT-proBNP和生物活性酶素BNP。這兩種多肽都被分泌到血液中并在血液中循環(huán)。

　　NT-proBNP由心室分泌，直鏈結(jié)構(gòu)，不具有生物學活性，由腎臟清除；半衰期為90-120min，體外穩(wěn)定；血液中濃度高（為BNP15-20倍），血中濃度與心功能障礙程度程正相關(guān)；NT-proBNP水平不受體位、日常活動等因素的影響，也不存在日內(nèi)或日間的波動，具有良好的重復(fù)性。

　　NT-proBNP——對心功能敏感且特異的標志物。

產(chǎn)品簡介：

　　N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（膠體金法）專門供醫(yī)療機構(gòu)與上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的濃度。用于臨床早期發(fā)現(xiàn)心衰病人、對心衰病人進行危險分層、監(jiān)測心衰治療及藥物療效評估、判斷心衰病人預(yù)后等，做快速輔助診斷用。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　定量檢測，心功能敏感且特異的標志物

　　一步法檢測，15分鐘出結(jié)果

　　超寬檢測范圍100～25000 pg/ml

　　特異性高，膽紅素、膽固醇、血紅蛋白無干擾

　　樣本無需緩沖液處理，操作簡單方便

N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/27.html

批準文號：滬械注準20172400391

　　該產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)與凱創(chuàng)免疫層析定量分析儀配套使用，采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于檢測血漿、血清、全血樣本中心梗三項標志物的含量水平。心肌鈣蛋白I（cTnI）是目前公認理想的心梗確定標志物，肌紅蛋白（MYO）是心肌梗死早期標志物，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是急性心肌梗死的重要指標。心梗三合一檢測可提高AMI的診斷價值。

產(chǎn)品性能

　　樣本類型：血漿

　　樣本量：80μl~100μl

　　檢測范圍：cTnI :1ng/ml~50ng/ml

　　　　　　　MYO: 25ng/ml~500ng/ml

　　　　　　　CK-MB: 5ng/ml~100ng/ml

　　精密度：CV≤15%

　　準確度：相對偏差＜20%

　　判讀時間：15min

　　檢測時間：15s

臨床應(yīng)用

　　有助于急性冠狀動脈綜合癥的早期診斷和危險分級

　　各類原因所導致心肌損傷的監(jiān)測

　　臨床治療效果的評估

　　估計心肌損傷面積

　　檢測心臟手術(shù)造成的心肌損傷程度

應(yīng)用科室

　　急診科、心內(nèi)科、內(nèi)科、腎內(nèi)科、兒科、外科

心梗三合一定量檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/28.html

批準文號：滬械注準20142400035