本品用于定性檢測人尿液中出現(xiàn)的氯胺酮，通過肉眼直接觀查結(jié)果。可用于快速判斷嫌疑人是否用過氯胺酮。

　　氯胺酮（Ketamine，KET）是苯環(huán)己哌啶（N-1-phenycyclohexy-piperidine,PCP）的衍生物，醫(yī)學(xué)上作為外科手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、“K仔”。近年來在娛樂場所濫用日趨嚴(yán)重，嚴(yán)重威脅健康。氯胺酮通常的使用方式以香煙吸服、鼻吸、靜脈注射或?qū)⒎勰┤苋腼嬃现羞M(jìn)行飲用。研究表明，在服用氯胺酮后都會出現(xiàn)“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現(xiàn)意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象；長期使用氯胺酮可造成記憶缺失、認(rèn)知功能損害和精神病。

　　人體服用的氯胺酮有70％—90％在肝內(nèi)代謝并經(jīng)尿液排出，其在體內(nèi)的代謝較快，清除半衰期約為2.5小時，一般在吸食后2－4小時內(nèi)即可被檢出。

　　本品采用高度特異性的抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過免疫競爭抑制法來定性檢測人尿液中出現(xiàn)的氯胺酮。

　　試劑盒內(nèi)有一條檢測試紙，在試紙條檢測區(qū)（T線）包被了氯胺酮-載體結(jié)合物。在試紙條的另一端固定有氯胺酮單克隆抗體-膠體金紙片。當(dāng)尿液從加樣孔加入，如果尿液中含有氯胺酮，它們將與氯胺酮-載體競爭膠體金-氯胺酮抗體上有限的抗原結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)氯胺酮濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計的閾值濃度以上時，它們將占據(jù)氯胺酮單克隆抗體上全部的抗原結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了氯胺酮單克隆抗體-膠體金和檢測區(qū)的氯胺酮-載體結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而無紅色色帶出現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿液中沒有氯胺酮或氯胺酮的濃度低于閾值濃度，則氯胺酮單克隆抗體-膠體金隨同尿液運(yùn)行至檢測區(qū)，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。

在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C線）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與氯胺酮或其代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。

K粉氯胺酮金標(biāo)快速檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/16.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20153402318

　　可卡因（古柯堿，可卡因的游離堿俗稱克賴可“crack”）是一種中樞神經(jīng)興奮劑，具有典型的精神興奮作用，通常的使用方式是以香煙吸服、放在錫箔上“嘬”或靜脈注射等。服用可卡因者很容易產(chǎn)生軀體依賴，導(dǎo)致濫用。服用可卡因后，只有1%以未變的原藥在尿液中被排泄出來，其中25-40%成為苯甲酰愛康寧，18-22%成為愛康寧甲酯，2-3%成為愛康寧在尿液中排出體外。

　　本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的尿液檢測法，應(yīng)用單克隆抗體技術(shù)從而特異性地定性檢測尿液中的苯甲酰愛康寧，從而達(dá)到檢出可卡因吸食者的目的。參照美國國家藥物濫用研究院的標(biāo)準(zhǔn)，本品閾值為300ng/ml。

測定原理

 　　本品采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫色譜分析技術(shù)，試劑盒含有被事先固定于膜上檢測區(qū)（T）的苯甲酰愛康寧偶聯(lián)物和被膠體金標(biāo)記的抗苯甲酰愛康寧單克隆抗體。

 　　測試時，尿樣滴入試劑盒加樣孔內(nèi)，尿樣隨之在毛細(xì)效應(yīng)向上層析。如苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度低于300ng/ml時，在檢測區(qū)內(nèi)（T）會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果苯甲酰愛康寧在尿樣中濃度高于300ng/ml時，在檢測區(qū)內(nèi)（T）因為競爭反應(yīng)不會與苯甲酰愛康寧偶聯(lián)物結(jié)合而不出現(xiàn)紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測過程中由于缺少抗體抗原競爭反應(yīng)，將會在檢測區(qū)內(nèi)（T）出現(xiàn)紫紅色條帶。無論苯甲酰愛康寧是否存在于尿樣中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

可卡因（COC）金標(biāo)快速檢測試劑盒產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/15.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20153402312

　　苯二氮卓類藥物是使用廣泛的抗焦慮藥物，臨床上廣泛作為抗焦慮藥、催眠藥、肌肉松弛藥和抗驚厥藥使用。口服和注射都可以表現(xiàn)出苯二氮卓類藥物的藥理學(xué)活性，苯二氮卓藥物及其代謝產(chǎn)物通過尿液排泄。使用苯二氮卓后會使人產(chǎn)生睡意，產(chǎn)生象酒精和別的中樞中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑一樣的功效。如果長期高劑量的服用后會發(fā)展成生理和心理上的依賴。

檢測原理

　　本品用苯二氮卓-牛血清白蛋白包被作為檢測線，用羊抗鼠IgG包被作為質(zhì)控線，用膠體金標(biāo)記苯二氮卓單克隆抗體，采用競爭抑制法定性檢測尿液樣本中的苯二氮卓。

　　在試紙條檢測線（T線）包被了苯二氮卓-牛血清白蛋白，在試紙條的另一端固定有苯二氮卓單克隆抗體-膠體金紙片。當(dāng)尿液從加樣孔加入，如尿液中無苯二氮卓，苯二氮卓單克隆抗體-膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測線（T線），與苯二氮卓-牛血清白蛋白結(jié)合而呈現(xiàn)出一肉眼可見的線條，為陰性結(jié)果。如果尿液中含有苯二氮卓，它們將和苯二氮卓-牛血清白蛋白競爭有限的苯二氮卓抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)苯二氮卓濃度達(dá)到一定量時，它將占據(jù)所有的抗體結(jié)合位置，因而阻止了苯二氮卓-牛血清白蛋白與苯二氮卓單克隆抗體-膠體金的結(jié)合，這樣，檢測線（T線）位置無線條出現(xiàn)，為陽性結(jié)果。

　　在試紙條上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測時總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與苯二氮卓或其代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試紙條上運(yùn)行正常。

包裝組成

　　苯二氮卓快速試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗苯二氮卓單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和苯二氮卓-BSA的試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

苯二氮卓（BZO）金標(biāo)快速檢測試劑條產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/dp/2018-09-07/14.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20153402317

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時cTnI不能 透過細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時，cTnI可通過破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時即出現(xiàn)升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標(biāo)。

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時，會被預(yù)先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。

心肌鈣蛋白I檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html

批準(zhǔn)文號：滬械注準(zhǔn)20162400235

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，當(dāng)心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認(rèn)理想的心梗確定標(biāo)志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標(biāo)志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標(biāo)志物聯(lián)合檢測可提高AMI的診斷價值。

【檢驗原理】

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)以及雙抗體夾心法原理。檢測時，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結(jié)合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復(fù)合物”，層析至T線時，被預(yù)先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會在T線處形成線條，為陰 性結(jié)果。C線處應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

心梗三合一檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html

批準(zhǔn)文號：滬械注準(zhǔn)20142400035

產(chǎn)品簡介：

　　本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理，用于體外快速、定性檢測人糞便中胃幽門螺旋桿菌抗原。可在綜合性醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，幫助臨床醫(yī)生診斷H. pylori感染及監(jiān)測H. pylori治療效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　·操作簡便，快速讀取結(jié)果·靈敏度、特異性高,可用于個體檢測

　　·非入侵性診斷，無需進(jìn)入患者體內(nèi)

　　·樣本為糞便，易獲得

臨床應(yīng)用：

　　有助于臨床明確診斷、選擇藥物、判斷預(yù)后和療效跟蹤,為臨床診斷和治療提供幫助

　　非入侵性診斷，尤其適合幼兒、孕婦等的Hp感染的診斷及Hp根除后的隨訪.

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/1.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20173404142

　　胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內(nèi)能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此，檢測人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據(jù)。

　　本品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

　　本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

　　檢測過程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HP尿素酶抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測時質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。

　　胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨(dú)包裝；每人份試劑盒由一個試劑條組成，試劑條的檢測區(qū)（T線）包被有HP尿素酶抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。

　　每人份1支加樣吸管。

　　每盒1瓶樣品稀釋液。

　　使用說明書：1份。

胃幽門螺桿菌檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20173400401

　　本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原，臨床輔助診斷沙眼衣原體感染，試驗結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀、體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定。

　　衣原體按其特性分為三類：沙眼衣原體（Chlamydia Trachomatis）、鸚鵡熱衣原體(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原體（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原體有15個已知的血清型，其中12個血清型與沙眼和生殖道的感染有關(guān)；另外3個則與性病性淋巴肉芽腫（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的發(fā)生有關(guān)。

　　沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標(biāo)記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中沙眼衣原體抗原的檢測。

　　在實驗過程中，將所得到的臨床樣品放入含有溶液A的樣品處理管中，2分鐘后，加入等量的溶液B，充分混勻后滴2-3滴在檢測試劑盒的加樣孔中，然后等待結(jié)果出現(xiàn)。在檢測試劑盒的硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ；質(zhì)控線上固定有羊抗鼠IgG的抗體。處理后的樣品首先與結(jié)合了抗衣原體單克隆抗體-Ⅰ的膠體金顆粒混合，并靠毛細(xì)管作用使混合液向檢測線移動。如果樣品中含有沙眼衣原體抗原，則沙眼衣原體抗原會與膠體金復(fù)合物及檢測線上的單克隆抗體Ⅱ結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物，并聚集在檢測線上顯現(xiàn)出一條可見的紅線，此即為陽性結(jié)果。無此紅線則表示樣品中無沙眼衣原體抗原存在，即為陰性結(jié)果。

　　在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。

　　沙眼衣原體抗原快速檢測試劑卡：內(nèi)含一條包被有抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅰ、抗衣原體脂多糖單克隆抗體-Ⅱ和羊抗鼠IgG試紙條。單人份鋁箔袋包裝。

　　溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

　　溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

樣品處理管

　　其他如女性取樣用消毒宮頸拭子、男性取樣用男用消毒拭子及計時器未在包裝中提供，請自備。

沙眼衣原體檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html

批準(zhǔn)文號：國械注準(zhǔn)20173404136